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2017-08-17  澳门银河线上娱乐场手机版下载

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随着生物产业与现代生物技术的迅速发展,功能蛋白质分离纯化、生物技术新药生产等已成为现代生物制药工程的关键技术。生物科技产业是庞大及繁复的,相关联产业项目非常广泛,就建筑而言,规划、施工、维修、管理,是生物科技各种不同项目中重要的一环。


GMP新厂项目建设的全过程管理


各药厂在新建/改造时,因缺乏全面的经验,以致在立项及设计之初,无法有效地将GEP原则理念,运用到厂房设计之中。在建设过程中,又未能适时预防及发现问题,因而最终可能导致审计时的得到关键的不合格项。无论是新厂从零开始的规划、修建,还是对原有厂房进行改造,要达到符合GXP各项标准,是需要用科学的方法推动项目建设,及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。由于缺乏相关经验,新厂建设的风险管理,也是国内各药厂面临的挑战。


药厂建设人员需累积与互补的知识:参与过无菌生产线项目,以及无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。从事过制药项目管理工作,曾在工程管理公司任职,参与过制药项目的新建改建工程,参与过无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP,以推进制药项目的建设与运行。

 

 

药厂设计HVAC需要用的规范


基础的规范:暖通空调设计规范,暖通空调技术措施,通风管道技术规程,洁净厂房设计规范。


专业的规范:医药工业洁净厂房设计规范,GMP规范及其附录;相关的施工验收规范:还有其他很多的,如冷库,实验室,制冷。



新建药厂对周围环境的要求


新建药厂对环境要求的评估——这种评估主要是鉴定该地区是否符合建厂要求。


空气质量的评估:了解拟建药厂周围的大气环境质量现状,要求拟建药厂。


水资源质量的评估:了解当地地表水和地下水的状况。


所建药厂对环境影响的评估——药厂对环境影响的评估随着环境保护要求的提高。主要评估两方面:一是该地区的空气质量,二是水资源质量状况。另外评估三通情况:通电,通路,通水情况。


空气质量的评估:了解拟建药厂周围的大气环境质量现状,要求拟建药厂周围的空气新鲜,无污染源,少尘埃。


水资源质量的评估:了解当地地表水和地下水的状况,一般药厂生产使用自来水,但有些地方没有自来水那就要自备井取地下水或河水,必须鉴定当地水质情况,以便建厂的时候考虑水质处理工艺,水资源受污染不宜建厂。


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